很多产品来说，FDA认证是进入美国市场的必备证书。尤其是最近由于新冠病毒的影响，医用口罩这种品类的FDA认证成为了一大热门，很多医用口罩企业为了响应欧盟市场对于口罩的需求，都纷纷的想要办理FDA认证，但因为新冠的原因使得FDA认证的时间变得不稳定，价格也不一样，尤其是近期各种各样的机构颁发的FDA证书让大家难以分辨和正确使。希望以下这篇文章可以让大家了解情况。
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一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。
一、医疗器械FDA所需资料：
对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。
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二、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：
1、设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
2、产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
3、指定FDA注册的美国代理人US Agent
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4、指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
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5、涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册
6、如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关
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三、FDA注册需要注意哪些事项：
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必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
四、医疗器械FDA办理流程：
1）、提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）、填写FDA申请表；
3）、签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）、支付美金到美国FDA；
5）、代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）、注册审批完成，获得批准号码；
7）、代理公司颁发注册证明书；
8）、项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
五、FDA510k怎么申请呢？
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1、测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。
2、FDA510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月。
3、FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项。
4、资料整改：资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以完成。
5、再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
6、交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
以上就是关于医用口罩申请美国FDA认证的费用以及周期的介绍，如果想要更加详细的了解FDA认证的专业知识可以尽情来联系我们——浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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